IFU 관리 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
제품의 사용 설명서 관리가 적절하지 않았습니다. 이는 사용 설명서(Instruction for Use, IFU)의 최신 버전이 생산 라인에 반영되지 않고 오래된 버전이 사용된 사례에서 발생하였습니다.
예를 들어, 특정 제품의 기술 파일에 포함된 최신 사용 설명서와 생산 라인에서 실제로 사용된 설명서가 서로 다른 버전이었으며, 이는 생산 및 품질 관리 팀에 제대로 전달되지 않은 문제로 인해 발생했습니다.​

​2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 오래된 사용 설명서를 전량 폐기하고, 최신 버전의 설명서를 새로 인쇄하여 생산 라인에 배포하였습니다. 이는 품질 본부에서 관리하여 정확한 설명서가 사용되도록 하였습니다.
예방 조치: 사용 설명서 관리 절차를 개선하였습니다. 사용 설명서가 변경될 때마다 품질 관리팀과 생산팀에 즉시 공유되도록 하는 절차를 문서화하고, 관련 부서 직원들에게 해당 절차에 대한 교육을 실시하였습니다. 또한, 문서 배포를 관리하기 위한 시트 작성과 관리 절차를 통해 수정된 내용을 추적할 수 있도록 하였습니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
제품의 사용 설명서와 같은 문서가 최신 상태로 유지되지 않으면 품질 관리와 규제 준수에 큰 문제가 발생할 수 있다는 점입니다. 예를 들어, 오래된 사용 설명서가 사용될 경우, 제품의 사용 방법이 잘못 전달되어 제품의 성능이 저하되거나 안전 문제가 발생할 수 있습니다. 
제조업체는 문서 관리 절차를 명확히 정의하고, 변경된 사항이 신속하게 관련 부서에 전달될 수 있도록 해야 합니다. 또한, 주기적으로 문서의 최신 버전을 확인하고, 모든 관련 부서가 이를 올바르게 인식하고 있는지 점검하는 과정이 필수적입니다.