1. 부적합 내용 제품의 사용 설명서 관리가 적절하지 않았습니다. 이는 사용 설명서(Instruction for Use, IFU)의 최신 버전이 생산 라인에 반영되지 않고 오래된 버전이 사용된 사례에서 발생하였습니다. 예를 들어, 특정 제품의 기술 파일에 포함된 최신 사용 설명서와 생산 라인에서 실제로 사용된 설명서가 서로 다른 버전이었으며, 이는 생산 및 품질 관리 팀에 제대로 전달되지 않은 문제로 인해 발생했습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 오래된 사용 설명서를 전량 폐기하고, 최신 버전의 설명서를 새로 인쇄하여 생산 라인에 배포하였습니다. 이는 품질 본부에서 관리하여 정확한 설명서가 사용되도록 하였습니다. 예방 조치: 사용 설명서 관리 절차를 개선하였습니다. 사용 설명서..