의료기기 산업, 특히 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 분야는 최근 몇 년간 폭발적인 성장을 이어가고 있습니다. 그러나 기술적 혁신의 속도와 달리, 그 기반이 되는 품질관리(QMS)와 문서화 체계의 성숙도는 여전히 걸음마 단계에 머물러 있습니다. 현장에서 혁신의 간판을 내건 기업조차, 국제 표준과 식약처 심사체계가 요구하는 수준의 프로세스를 제대로 이해하지 못하는 경우가 많습니다. 실제 심사 현장에서 자주 마주치는 문제는 단순합니다. 기업은 “ISO 62304를 준수한다”고 말하지만, 개발 문서에는 그 흔적이 없습니다. 요구사항 명세서에는 기능만 적혀 있고, 위험관리 문서에는 인공지능 모듈의 편향성이나 데이터 관리 절차가 빠져 있습니다. 개발자는 클래스 다이어그램 없이 ERD만 제출하고, RA..